الأسئلة الشائعة حول IRB
هل يوجد لدى IRB أي نماذج نصوص للعناصر المشتركة؟
نعم! قدمت IRB بعض النصوص النموذجية أدناه. ولكن لاحظ أن هذه مجرد عينات وأن أقسام IRB يجب كتابتها بناءً على احتياجات البروتوكول المحددة.
كم من الوقت تستغرق عملية موافقة IRB؟
يمكن أن يختلف الجدول الزمني للموافقة اعتمادًا على مدى تعقيد الدراسة ومستوى المراجعة:
- المراجعة المنعقدة:يجب تقديم الطلبات بحلول يوم 1st من الشهر ويتم مراجعتها في الاجتماع الشهري المقرر.
- مراجعة سريعة:قد يستغرق استكمال المراجعة ما يصل إلى 14 يومًا. وفي حالة وجود تعديلات، تبدأ فترة الـ 14 يومًا مرة أخرى بمجرد تقديم التعديلات.
- مراجعة معفاة:قد يستغرق استكمال المراجعة ما يصل إلى 14 يومًا. وفي حالة وجود تعديلات، تبدأ فترة الـ 14 يومًا مرة أخرى بمجرد تقديم التعديلات.
هل يمكنني البدء في بحثي قبل الحصول على موافقة IRB؟
لا. يجب عليك الحصول على موافقة لجنة المراجعة المؤسسية قبل البدء في أي بحث يتضمن مشاركة بشر. قد يؤدي البدء في البحث دون الحصول على موافقة إلى تعريض صحة الدراسة للخطر وقد يؤدي إلى عواقب أخلاقية وقانونية.
ماذا يحدث إذا تم رفض دراستي من قبل لجنة المراجعة المؤسسية؟
إذا تم رفض الموافقة على دراستك، فسوف تقدم لك لجنة المراجعة المؤسسية ملاحظات حول أسباب الرفض وتقترح طرقًا لمعالجة المخاوف. قد تحتاج إلى مراجعة بروتوكول دراستك وإعادة تقديمه لمراجعة أخرى. من الشائع أن تطلب لجان المراجعة المؤسسية تعديلات قبل منح الموافقة.
كيف أقوم بتعديل الدراسة المعتمدة؟
إذا كنت بحاجة إلى إجراء تغييرات على دراسة بعد موافقة IRB (مثل تعديل بروتوكول الدراسة أو إضافة المشاركين أو تغيير نموذج الموافقة)، فيجب عليك تقديم طلب التعديل إلى لجنة المراجعة المؤسسية للمراجعة والموافقة قبل المضي قدمًا في التغييرات.
ما هو الفرق بين "الحد الأدنى من المخاطر" و "المخاطر الأكبر من الحد الأدنى"؟
- الحد الأدنى من المخاطر يشير إلى احتمالية وحجم الضرر أو الانزعاج الناتج عن المشاركة في البحث الذي لا يكون أكبر مما يواجهه الشخص في الحياة اليومية أو في الفحوصات الجسدية أو النفسية الروتينية.
- أكبر من الحد الأدنى من المخاطر يشير إلى أن البحث يفرض مخاطر على المشاركين أعلى مما هو متوقع في الحياة اليومية العادية ويتطلب إشرافًا أكثر صرامة.
هل تنطبق مراجعات IRB على الأبحاث خارج الولايات المتحدة؟
نعم، إذا كانت المؤسسة التي تجري البحث تقع في الولايات المتحدة أو لديها باحثون مقيمون في الولايات المتحدة، فيجب على لجنة المراجعة المؤسسية مراجعة الدراسة بغض النظر عن مكان إجراء البحث. ومع ذلك، قد يتعين على البحث خارج الولايات المتحدة أيضًا الامتثال للمبادئ التوجيهية الأخلاقية المحلية أو اللوائح في البلد المضيف.
ماذا يحدث بعد الموافقة على الدراسة من قبل لجنة المراجعة المؤسسية؟
بمجرد الموافقة، يجب على الباحث اتباع البروتوكول المعتمد وضمان الإشراف المستمر. الباحث مسؤول عن:
- إجراء الدراسة وفقًا لما هو موضح في البروتوكول.
- الإبلاغ عن أي أحداث سلبية أو مشاكل غير متوقعة إلى مجلس المراجعة المؤسسي.
- تقديم تقارير التقدم السنوية إلى لجنة المراجعة المؤسسية (للدراسات طويلة الأمد).
- تقديم التقرير النهائي عند الانتهاء من الدراسة.
ما هي عواقب عدم الامتثال لمتطلبات IRB؟
قد يؤدي عدم الامتثال لإرشادات لجنة المراجعة المؤسسية إلى اتخاذ إجراءات تأديبية، بما في ذلك تعليق الأنشطة البحثية، وفقدان التمويل، وإلحاق الضرر بالسمعة. وفي الحالات الشديدة، قد يواجه الباحثون عواقب قانونية.