التعريفات

التعاريف مأخوذة من إرشادات OHRP الصادرة في يناير 2007 بشأن مراجعة والإبلاغ عن المشكلات غير المتوقعة التي تنطوي على مخاطر على الأشخاص أو الآخرين والأحداث السلبية، إرشادات OHRP، http://www.hhs.gov/ohrp/policy/advevntguid.html.

ما الذي يجب الإبلاغ عنه إلى لجنة المراجعة المؤسسية

قم بالإبلاغ عن أي من الأحداث المذكورة أدناه إلى IRB خلال خمسة (5) أيام عمل من فريق البحث الذي لديه علم بالحدث. يجب تقديم المعلومات الجديدة التي يمكن الإبلاغ عنها عبر النظام الإلكتروني.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان الحدث يحتاج إلى الإبلاغ عنه إلى IRB أم لا، فيرجى الاتصال بـ منسق IRB للتشاور

1. الأحداث السلبية:يستخدم مصطلح الحدث الضار بشكل عام على نطاق واسع جدًا ويشمل أي حدث يلبي التعريف التالي:
   • أي حدث طبي غير مرغوب فيه أو غير موات في شخص ما، بما في ذلك أي علامة غير طبيعية (على سبيل المثال، فحص بدني غير طبيعي أو نتائج مختبرية)، أو أعراض، أو مرض، مرتبط زمنيًا بمشاركة الشخص في البحث، سواء اعتبر مرتبطًا بمشاركة الشخص في البحث أم لا.
2. ضرر:أي ضرر يتعرض له شخص أو فرد آخر، والذي يعتبر في رأي الباحث غير متوقع وربما يكون مرتبطًا بإجراءات البحث. فمثلا: الأحداث السلبية الخطيرة (SAE) or مشكلة غير متوقعة.

   • الأحداث السلبية الخطيرة (SAE):

     • أي حدث سلبي:
       • يؤدي إلى الموت
       • يشكل تهديدًا للحياة، أو يعرض المشارك لخطر الموت الفوري نتيجة للحدث كما حدث
       • يتطلب أو يطيل مدة الاستشفاء
       • يسبب إعاقة أو عجزًا مستمرًا أو كبيرًا
       • يؤدي إلى تشوهات خلقية أو عيوب خلقية
       • وهي حالة أخرى يحكم عليها المحققون بأنها تمثل مخاطر كبيرة

   • مشكلة غير متوقعة (UP):

   • يتم تعريفه بواسطة DHHS 45 CFR الجزء 46 على أنه أي حادث أو تجربة أو نتيجة تلبي جميع المعايير التالية:
     • غير متوقع، من حيث الطبيعة أو الشدة أو التكرار، بالنظر إلى (أ) إجراءات البحث الموضحة في المستندات المتعلقة بالبروتوكول، مثل بروتوكول البحث المعتمد من قبل لجنة المراجعة المؤسسية ووثيقة الموافقة المستنيرة؛ و(ب) خصائص مجموعة الدراسة؛
     • ذات صلة أو ربما ذات صلة بالمشاركة في البحث (في وثيقة التوجيه هذه، تعني ذات الصلة المحتملة أن هناك احتمالًا معقولاً بأن الحادث أو التجربة أو النتيجة قد تكون ناجمة عن الإجراءات المشاركة في البحث)؛
     • تشير الدراسة إلى أن البحث يعرض المشاركين أو الآخرين لخطر أكبر من الأذى (بما في ذلك الأذى الجسدي أو النفسي أو الاقتصادي أو الاجتماعي) مما كان معروفًا أو معترفًا به سابقًا.
3. المخاطرة المالية:معلومات تشير إلى خطر جديد أو متزايد أو مشكلة سلامة جديدة. مثلا:تقرير مراقبة السلامة، أو تغييرات الأدوية أو الأجهزة، أو التحليل المؤقت، أو نتائج المحقق.

4. تغيير غير مُراجع:تغيير البروتوكول المتخذ دون مراجعة مسبقة من قبل لجنة المراجعة المؤسسية لإزالة خطر فوري واضح على الشخص.

قم بالإبلاغ عن أي من الأحداث المذكورة أدناه إلى IRB خلال عشرة (10) أيام عمل من فريق البحث الذي لديه علم بالحدث. يجب تقديم المعلومات الجديدة التي يمكن الإبلاغ عنها عبر النظام الإلكتروني.

1. عدم الامتثال:عدم الامتثال للوائح الفيدرالية التي تحكم البحث البشري أو لمتطلبات أو قرارات لجنة المراجعة المؤسسية، أو ادعاء عدم الامتثال.
2. إفحص:التدقيق أو التفتيش أو الاستفسار من قبل وكالة اتحادية أو وكالة حكومية.
3. تقرير:تقارير مكتوبة لمراقبي الدراسة.
4. الانحراف (خطأ الباحث):عدم إتباع البروتوكول بسبب تصرف أو تقاعس الباحث أو طاقم البحث.
5. الإقناع:خرق السرية.
6. سجن:حبس شخص في دراسة لم توافق عليها لجنة المراجعة المؤسسية لإشراك السجناء.
7. شكوى:شكوى حول موضوع لم يتمكن فريق البحث من حله.
8. تعليق:الإيقاف أو الإنهاء المبكر للبحث من قبل الراعي أو الباحث أو المؤسسة.

يقر مكتب حماية البحوث البشرية (OHRP) بأنه قد يكون من الصعب تحديد ما إذا كان حادث أو تجربة أو نتيجة معينة غير متوقعة وما إذا كانت مرتبطة أو ربما مرتبطة بالمشاركة في البحث. ويشير مكتب حماية البحوث البشرية إلى أن الحادث أو التجربة أو النتيجة التي تلبي المعايير الثلاثة المذكورة أعلاه ستستلزم عمومًا النظر في التغييرات الجوهرية في بروتوكول البحث أو عملية/وثيقة الموافقة المستنيرة أو الإجراءات التصحيحية الأخرى من أجل حماية سلامة أو رفاهية أو حقوق الأشخاص أو الآخرين. تشمل أمثلة الإجراءات التصحيحية أو التغييرات الجوهرية التي قد يلزم النظر فيها استجابة لمشكلة غير متوقعة ما يلي: 

• التغييرات التي تطرأ على بروتوكول البحث التي بدأها الباحث قبل الحصول على موافقة مجلس المراجعة المؤسسي للقضاء على المخاطر المباشرة الواضحة التي قد يتعرض لها المشاركون؛
• تعديل معايير الإدراج أو الاستبعاد للتخفيف من المخاطر التي تم تحديدها حديثًا؛
• تنفيذ إجراءات إضافية لمراقبة المواضيع؛
• تعليق تسجيل المواد الجديدة؛
• تعليق إجراءات البحث في المواد المسجلة حاليًا؛
• تعديل وثائق الموافقة المستنيرة لتشمل وصفًا للمخاطر التي تم التعرف عليها حديثًا؛ و
• توفير معلومات إضافية حول المخاطر التي تم التعرف عليها حديثًا للمواضيع المسجلة سابقًا.

هناك أنواع أخرى من الحوادث والتجارب والنتائج التي تحدث أثناء إجراء البحوث على البشر والتي تمثل مشاكل غير متوقعة ولكنها لا تعتبر أحداثًا ضارة. على سبيل المثال، تنطوي بعض المشاكل غير المتوقعة على ضرر اجتماعي أو اقتصادي بدلاً من الضرر البدني أو النفسي المرتبط بالأحداث الضارة. في حالات أخرى، تضع المشاكل غير المتوقعة الأشخاص أو الآخرين في خطر متزايد من الأذى، ولكن لا يحدث أي ضرر.

الإبلاغ عن المعلومات الجديدة إلى لجنة المراجعة المؤسسية

يمكن إرسال جميع التقارير الخاصة بالمعلومات الجديدة أو الشكاوى أو المخاوف إلى جهات الاتصال أدناه:

البريد الإلكتروني: تاموك.irb@tamuk.edu

Phone: 361-593-2677

Phone: 361-593-4764

الإبلاغ عن موقع ويب Ethics Point أو رقم الهاتف