يتولى مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) ضمان إجراء البحوث التي تشمل أشخاصًا بطريقة تتوافق مع اللوائح الفيدرالية والولائية والمحلية. يجب مراجعة أي بحث بشري يتم إجراؤه في TAMUK والموافقة عليه قبل البدء.

ما هو IRB؟

إن لجنة المراجعة المؤسسية هي مجموعة تم تشكيلها بشكل مناسب وتم تعيينها رسميًا لمراجعة ومراقبة الأبحاث التي تشمل أشخاصًا بشريين. تتمتع لجنة المراجعة المؤسسية بسلطة الموافقة على الأبحاث أو طلب التعديلات (لضمان الموافقة عليها) أو رفضها. تلعب هذه المجموعة دورًا مهمًا في حماية حقوق ورفاهية الأشخاص الخاضعين للأبحاث البشرية.

ولتحقيق هذا الغرض، تستخدم هيئات المراجعة المؤسسية عملية جماعية لمراجعة بروتوكولات البحث والمواد ذات الصلة (على سبيل المثال، وثائق الموافقة المستنيرة وكتيبات المحققين) لضمان حماية حقوق ورفاهية الأشخاص الذين تجري عليهم الأبحاث.

يتولى مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) ضمان إجراء البحوث التي تشمل أشخاصًا بطريقة تتوافق مع اللوائح الفيدرالية والولائية والمحلية. يجب مراجعة أي بحث بشري يتم إجراؤه في TAMUK والموافقة عليه قبل البدء.

يتم تعريف البحث والموضوعات البشرية على النحو التالي:  

• الأنشطة العلمية والصحفية (على سبيل المثال، التاريخ الشفوي، والصحافة، والسيرة الذاتية، والنقد الأدبي، والبحث القانوني، والمنح الدراسية التاريخية)، بما في ذلك جمع المعلومات واستخدامها، والتي تركز بشكل مباشر على الأفراد المحددين الذين يتم جمع المعلومات عنهم.
• أنشطة مراقبة الصحة العامة، بما في ذلك جمع واختبار المعلومات أو العينات البيولوجية، التي تقوم بها أو تدعمها أو تطلبها أو تأمر بها أو تتطلبها أو تصرح بها هيئة الصحة العامة. تقتصر هذه الأنشطة على تلك الضرورية للسماح لهيئة الصحة العامة بتحديد أو مراقبة أو تقييم أو التحقيق في إشارات الصحة العامة المحتملة أو بدايات تفشي الأمراض أو الظروف ذات الأهمية للصحة العامة (بما في ذلك الاتجاهات والإشارات وعوامل الخطر والأنماط في الأمراض أو الزيادة في الإصابات الناجمة عن استخدام المنتجات الاستهلاكية). وتشمل هذه الأنشطة تلك المرتبطة بتوفير الوعي الظرفي في الوقت المناسب وتحديد الأولويات أثناء سير حدث أو أزمة تهدد الصحة العامة (بما في ذلك الكوارث الطبيعية أو من صنع الإنسان).
• جمع وتحليل المعلومات أو العينات البيولوجية أو السجلات من قبل وكالة العدالة الجنائية أو لصالحها للقيام بأنشطة مصرح بها بموجب القانون أو أمر المحكمة لأغراض العدالة الجنائية أو التحقيق الجنائي فقط.
• الأنشطة التشغيلية المصرح بها (كما تحددها كل وكالة) لدعم الاستخبارات، أو الأمن الداخلي، أو الدفاع، أو غيرها من مهام الأمن الوطني. 

بالكائن البشري

الأنظمة الاتحادية العنوان 45 الجزء 46.102 (هـ)(1) حدد  موضوع إنساني كفرد حي يجري الباحث (سواء كان محترفًا أو طالبًا) بحثًا عنه

• يحصل على المعلومات أو العينات الحيوية من خلال التدخل أو التفاعل مع الفرد ، ويستخدم أو يدرس أو يحلل المعلومات أو العينات الحيوية ؛ أو
• يحصل على معلومات خاصة قابلة للتعريف أو عينة حيوية قابلة للتعريف أو يستخدمها أو يدرسها أو يحللها أو يولدها.

وتحدد اللوائح كذلك:

تدخل (45 CFR 46.102(e)(2)) يشمل كل من الإجراءات المادية التي يتم من خلالها جمع المعلومات أو العينات البيولوجية (على سبيل المثال بزل الوريد) والتلاعب بالموضوع أو بيئة الموضوع والتي يتم إجراؤها لأغراض البحث

تفاعل (45 قانون اللوائح الفيدرالية 46.102(هـ)(3)) يشمل التواصل أو الاتصال الشخصي بين الباحث والموضوع.

معلومات خاصة (45 قانون اللوائح الفيدرالية 46.102(هـ)(4)) تتضمن معلومات حول السلوك الذي يحدث في سياق يمكن للفرد أن يتوقع فيه بشكل معقول عدم حدوث أي ملاحظة أو تسجيل، والمعلومات التي قدمها الفرد لأغراض محددة والتي يمكن للفرد أن يتوقع بشكل معقول أنها لن تصبح عامة (على سبيل المثال السجل الطبي)

معلومات خاصة قابلة للتعريف (45 CFR 46.102(e)(5)) هي معلومات خاصة يمكن للمحقق من خلالها تحديد هوية صاحبها أو ربطها بالمعلومات بسهولة.

عينة حيوية قابلة للتعريف (45 قانون اللوائح الفيدرالية 46.102(هـ)(6)) هي عينة حيوية يمكن أو من الممكن بسهولة تحديد هوية صاحبها من قبل المحقق أو ربطها بالعينة الحيوية.

الأدوار والمسؤوليات البحثية

باعتبارك باحثًا أو موظفًا بحثيًا في جامعة تكساس إيه آند إم في كينجزفيل يعمل على دراسة على البشر، فمن المتوقع منك اتباع السياسات الفيدرالية والولائية والجامعية فيما يتعلق بحماية البشر.

وعلى نطاق واسع، يكون المحققون وموظفو البحث مسؤولين عن:

• تقليل المخاطر التي يتعرض لها الأشخاص وحماية حقوقهم ورفاهيتهم
• تأمين الموافقات التنظيمية المؤسسية أو الإدارية الأخرى قبل إجراء البحث
• الحصول على الموافقة المستنيرة وتوثيقها
• الإفصاح عن تضارب المصالح
• الالتزام بالمتطلبات الخاصة بالراعي حسب الاقتضاء (على سبيل المثال، متطلبات المعهد الوطني للصحة، ووزارة الدفاع، وإدارة الغذاء والدواء) واستكمال التدريب المعمول به لحماية الأشخاص الخاضعين للأبحاث البشرية

هل أحتاج إلى تقديم طلب IRB؟

أسهل طريقة لتحديد ما إذا كنت بحاجة إلى IRB هي أن يقوم الباحث الرئيسي في المشاريع (لا يمكن للطلاب أن يكونوا باحثين رئيسيين) بالنقر فوق الرابط أدناه وملء النموذج عبر الإنترنت حتى يتمكن مكتبنا من مراجعة ما يتم القيام به والحصول على القرار. قد تتطلب هذه المراجعة وقتًا لإرسالها إلى رئيس مجلس الهجرة واللجوء (IRB) لتأكيد الإجابة، لذا يرجى مراعاة ذلك في مرحلة تخطيط المشروع.

قبل إكمال النموذج أدناه، راجع تم توفير المخطط الانسيابي هنا.

استبيان عبر الإنترنت "هل أحتاج إلى IRB"

أين يمكنني تقديم طلب IRB الخاص بي؟

أبرمت جامعة Texas A&M-Kingsville شراكة مع Cayuse لتبسيط عمليات إدارة الأبحاث.

يتطلب الامتثال للبحث من الباحثين تقديم دراسات جديدة باستخدام هذه المنصة عبر الإنترنت، للاستفادة من تتبع التقدم في الوقت الفعلي وعملية المراجعة والتعديل الأسهل.

يمكن الوصول إلى LIVE Cayuse Human Ethics بثلاث طرق:

• قم بتسجيل الدخول إلى JNET-> موارد الحرم الجامعي-> الروابط السريعة-> Cayuse.
  • وسوف يأخذك مباشرة إلى الصفحة المقصودة الخاصة بك.
• انتقل إلى المكان المخصص لنا صفحة TAMUK Cayuse على الويب للحصول على الأسئلة الشائعة ورابط تسجيل الدخول والمزيد من المعلومات.
• اذهب مباشرة إلى تطبيق cayuse.com
  • سوف تقوم بتسجيل الدخول باستخدام حساب البريد الإلكتروني ku/ka/kf وكلمة مرور مستخدم البريد الإلكتروني، كما لو كنت تقوم بتسجيل الدخول إلى منتجات Microsoft Office 365.
• دليل البدء السريع

التدريب متاح. اتصل تاموك IRB لتفعيل وصولك إلى صندوق التدريب المخصص لك و/أو لأي شخص ترغب في تدريبه ولإعداد أي اجتماعات فردية عبر تطبيق Zoom لمتابعة العملية.

معلومات أساسية عن TAMUK

تتمتع جامعة تكساس إيه آند إم-كينجزفيل بضمان فيدرالي معتمد (FWA) لدى وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) كما أنها مسجلة لدى مكتب حماية البحوث البشرية التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية (OHRP). تقوم لجنة المراجعة المؤسسية بمراجعة الأبحاث والموافقة عليها وفقًا للوائح وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (DHHS) في  45 46 CFR, لوائح إدارة الغذاء والدواء  21 CFR الأجزاء 50 و 56، والمؤتمر الدولي للتناغم (ICH) E6، والممارسات السريرية الجيدة (GCP)، حسب الاقتضاء.

رقم منظمة المراجعة المؤسسية (IORG) هو رقم فريد يتم تعيينه من قبل مكتب حماية البحوث البشرية (OHRP) لمؤسسة أو منظمة في المرة الأولى التي تسجل فيها IRB. يجب تسجيل IRB قبل أن يتم تعيينها بموجب FWA المعتمدة من OHRP.

• يمكن لمنظمات IORG تسجيل العديد من مجالس المراجعة المؤسسية تحت رقم المنظمة المؤسسية الخاصة بها.

رقم التأمين الفيدرالي الواسع (FWA) هو وثيقة تثبت التزام المؤسسة بالامتثال للوائح الفيدرالية والحفاظ على السياسات والإجراءات لحماية المشاركين من البشر. يجب أن يكون لدى المؤسسة رقم تأمين فيدرالي واسع النطاق (FWA) لتلقي دعم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (DHHS) للأبحاث التي تشمل البشر. هذه هي الآلية الرئيسية للإشراف على الامتثال من قبل  مكتب حماية البحوث البشرية.

 

TAMUK: (أرقام IORG وFWA)
رقم IORG: IORG0001234  تنتهي: 04/11/2027	رقم رمز FWA: FWA00001427 تنتهي: 10/28/2026

معلومات الاتصال بـ IRB

بريد إلكتروني:   تاموك.irb@tamuk.edu

رقم الهاتف 1: 361-593-2677

رقم الهاتف 2: 361-593-4764 

أعضاء IRB

لوري كوبتشينسكي، دكتوراه في التربية	كرسي	دانييلا فاريلا، دكتوراه في التعليم	عالم
راندولف شين كريل، دكتوراه.	عالم	كادي لوسك، MLS	غير عالم
ماريا كونسويلو دوناتو مولينا، دكتوراه	عالم	كريستين رادكليف، MLS	غير عالم
الدكتور فرانسيسكو فرنانديز	عالم	ديفيد روس، بكالوريوس العلوم	غير منتمي / غير عالم
كريستوفر هيرون، دكتوراه، زميل الكلية الأمريكية للطب الرياضي	عالم	روث شاتلين جاردون ، دكتوراه.	بديل - عالم
هوا لي ، دكتوراه.	عالم	كيلي هول، دكتوراه	بديل - عالم
ستيفن أولر، دكتوراه	عالم	أدريانا جارزا - فلوريس، ماساتشوستس	بديل لغير العلماء

مواعيد الاجتماع المنعقد

عند تقديم  معفى/معجل طلبات IRB، توقع عائدًا  في غضون أيام عمل 14.

ملاحظة: لن تقوم لجنة المراجعة المؤسسية في TAMUK بمراجعة أي طلبات خلال الأوقات التالية في العام الدراسي 2025:

ديسمبر 14 ، 2024 - يناير 19 ، 2025

16 مايو 2025-1 يونيو 2025

حددت لجنة المراجعة المؤسسية بجامعة تكساس في المملكة المتحدة مواعيد اجتماعات مجلس الإدارة الكامل في ثاني يوم ثلاثاء من كل شهر. يلزم اكتمال النصاب القانوني حتى تتمكن لجنة المراجعة المؤسسية من مراجعة إجراءات البروتوكول والتصويت عليها رسميًا، لذا كن على علم بأن مواعيد الاجتماعات قد يتم تأجيلها من ثاني يوم ثلاثاء بناءً على العطلات وإغلاق الحرم الجامعي والأحداث الأخرى للسماح للأعضاء بالحضور.  البروتوكولات مستحقة في 1 ^st يوم عمل من الشهر من أجل الذهاب إلى الاجتماع المقرر لذلك الشهر.

مواعيد الاجتماعات 2024 - 2025:

• الثلاثاء 10 سبتمبر 2024 – 2 ظهراً
• الثلاثاء 8 أكتوبر 2024 – 2 ظهراً
• الثلاثاء 12 نوفمبر 2024 – 2 ظهراً
• الثلاثاء 10 ديسمبر 2024 – 2 ظهراً
• يناير - لم يتم عقد أي اجتماع بسبب العطلة الفصلية
• الثلاثاء 11 فبراير 2025 – 2 ظهراً
• الثلاثاء 11 مارس 2025 – 2 ظهراً
• الثلاثاء 8 أبريل 2025 – 2 ظهراً
• الثلاثاء 13 مايو 2025 – 2 ظهراً
• الثلاثاء 10 يونيو 2025 – 2 ظهراً
• الثلاثاء 8 يوليو 2025 – 2 ظهراً
• الثلاثاء 12 أغسطس 2025 – 2 ظهراً

إذا كان لديك بروتوكول IRB حساس للوقت بسبب متطلبات الفصل الدراسي أو خطط التخرج أو تقديم المنح، فيرجى الاتصال بقسم الامتثال للأبحاث للتحقق من مسار المراجعة المناسب لبحثك. لا تتطلب جميع الدراسات مراجعة منعقدة.  

ما هي العبارة النمطية التي أحتاجها في مستنداتي؟

النموذج هو بيان مرفق بجميع مستندات الدراسة التي سيقرأها/يراجعها المشاركون المحتملون. يوضح هذا البيان أن المستندات تمت مراجعتها و/أو الموافقة عليها من قبل مجلس المراجعة المؤسسي في جامعة تكساس في المملكة المتحدة لاستخدامها في مشروع بحثي.

يجب تضمين بيان جامعة تكساس إيه آند إم - كينجزفيل النموذجي في أسفل جميع المستندات التي سيقرأها البشر، بما في ذلك الموافقة المستنيرة، والاستطلاعات، والاستبيانات، وما إلى ذلك.

 

 

في حالة  عقد    المعجل البروتوكولات، بيان جامعة تكساس إيه آند إم-كينجسفيل النموذجي هو:

 

 

في حالة  معفى البروتوكولات، بيان جامعة تكساس إيه آند إم-كينجسفيل النموذجي هو:

الموافقة والقبول على البشر