IRB والتوقيعات لتوثيق الموافقة
متطلبات التوقيعات على وثائق الموافقة
لجان المراجعة المؤسسية المعفاة
لا تتطلب لجان المراجعة المؤسسية المعفاة من التوثيق الموافقة. لا يزال يتعين على المشاركين تقديم وثيقة موافقة إليهم، مع جميع المعلومات المطلوبة، ولكن لا يلزم التوقيع.هذا أحد أسباب عملنا على الاحتفاظ بالاستطلاعات عبر الإنترنت على مستوى مراجعة الإعفاء - نظرًا لعدم الحاجة إلى توقيع ، يمكن تجنب اللوجيستيات الإشكالية للاجتماع للحصول عليها.
لا يتم قبول التوقيعات الرقمية في الوقت الحالي من قبل نظام توثيق الموافقة بجامعة تكساس إيه آند إم فيما يتعلق بمواضيع IRB إلا إذا تمكنا من تلبية متطلبات التحقق.
يمكننا قبول التوقيعات الرقمية أو الممسوحة ضوئيًا للنماذج الداخلية ، لعمليات إرسال IRB (والبروتوكول الآخر) ، ولكن بالنسبة لأحد المشاركين في البحث ، لا يمكننا قبول توقيعهم على مستند الموافقة المستنيرة.
اجتماعات IRB السريعة والمنتظمة
تتطلب المراجعات السريعة والمستعجلة عادةً توثيق الموافقة:في هذه الحالات، يمكن للمحقق الرئيسي أن يطلب إعفاءً من توثيق الموافقة إذا اتفق المراجعون على أنها تلبي المعايير المذكورة في 45 قانون اللوائح الفيدرالية 46.102(ز)(ي)(ل).
(1) يجوز للجنة المراجعة المؤسسية (45 CFR 46.102(g)) التنازل عن شرط حصول الباحث على نموذج موافقة مستنيرة موقع لبعض أو جميع المشاركين إذا وجدت أيًا مما يلي:
(أ) أن السجل الوحيد الذي يربط بين الشخص المعني والبحث (45 CFR 46.102(j)) هو نموذج الموافقة المستنيرة، وأن الخطر الرئيسي هو الضرر المحتمل الناتج عن انتهاك السرية. وسيتم سؤال كل شخص معني (أو ممثله القانوني المخول) عما إذا كان يريد توثيقًا يربط بينه وبين البحث، وسوف تحكم رغبات الشخص المعني؛
(ii) أن البحث لا يمثل أكثر من الحد الأدنى من المخاطر (45 CFR 46.102(l)) من الإضرار بالموضوعات ولا يتضمن أي إجراءات تتطلب عادةً موافقة كتابية خارج سياق البحث؛ أو
(ثالثا) إذا كان الأشخاص الخاضعون للبحث أو الممثلون القانونيون المخولون أعضاء في مجموعة ثقافية أو مجتمع مميز حيث لا تكون نماذج التوقيع هي القاعدة، فإن البحث لا يمثل أكثر من الحد الأدنى من خطر الضرر على الأشخاص الخاضعين للبحث، بشرط وجود آلية بديلة مناسبة لتوثيق الحصول على الموافقة المستنيرة.
(2) في الحالات التي يتم فيها التنازل عن متطلب التوثيق، يجوز للجنة المراجعة المؤسسية أن تطلب من الباحث أن يقدم للمشاركين أو الممثلين القانونيين المعتمدين بيانًا مكتوبًا بشأن البحث.