ما هي الموافقة المستنيرة ومتى ولماذا وكيف يجب الحصول عليها؟

"الموافقة المستنيرة" هي الموافقة الطوعية التي يبديها الفرد، أو ممثله المفوض، والذي يتمتع بالقدرة القانونية على إعطاء الموافقة، والذي يمارس سلطة الاختيار الحرة دون أي شكل من أشكال القيد أو الإكراه للمشاركة في البحث.

الموافقة هي عملية يقوم فيها فريق البحث بإيصال المخاطر والفوائد المترتبة على الدراسة بشكل واضح، والطبيعة الطوعية لمشاركتهم في الدراسة، وتوقعاتهم أثناء المشاركة في الدراسة.

يُعتبر الشخص الذي يبلغ من العمر 18 عامًا أو أكثر بالغًا وبالتالي يمكنه تقديم موافقته على المشاركة في الدراسة دون إذن الوالدين. بالنسبة للمشاركين الذين يبلغون من العمر 17 عامًا أو أقل، يُعتبرون صغارًا جدًا لإعطاء موافقة مستنيرة، لذا يجب على والديهم أو الأوصياء عليهم التوقيع على نموذج إذن الوالدين بينما يقدم الطفل موافقته. يتم وصف الموافقة بمزيد من التفصيل أدناه.

 الأنظمة الاتحادية 45 قانون اللوائح الفيدرالية 46.116 (ب)(ج) توفير الإطار لنوع المعلومات التي يجب تضمينها كجزء من عملية الموافقة.  

يمكن العثور على العناصر الأساسية المطلوبة للموافقة المستنيرة في لوائح وزارة الصحة والخدمات الإنسانية على 45 46.116 CFR (أ).

وتتطلب اللوائح نقل المعلومات التالية إلى كل شخص:

• بيان بأن الدراسة تنطوي على بحث، وشرح لأغراض البحث والمدة المتوقعة لمشاركة الموضوع، ووصف الإجراءات التي يجب اتباعها، وتحديد أي إجراءات تجريبية؛
• وصف لأي مخاطر أو إزعاجات يمكن توقعها بشكل معقول للموضوع؛
• وصف لأي فوائد للموضوع أو للآخرين والتي يمكن توقعها بشكل معقول من البحث؛
• الإفصاح عن الإجراءات البديلة المناسبة أو مسارات العلاج، إن وجدت، والتي قد تكون مفيدة للموضوع؛
• بيان يصف المدى، إن وجد، الذي سيتم فيه الحفاظ على سرية السجلات التي تحدد هوية الموضوع؛
• بالنسبة للأبحاث التي تنطوي على أكثر من الحد الأدنى من المخاطر، توضيح ما إذا كان هناك أي تعويض وتوضيح ما إذا كانت هناك أي علاجات طبية متاحة في حالة حدوث إصابة، وإذا كان الأمر كذلك، فما هي مكوناتها، أو أين يمكن الحصول على مزيد من المعلومات؛
• توضيح لمن يجب الاتصال به للحصول على إجابات للأسئلة ذات الصلة بالبحث وحقوق الأشخاص الذين يتم البحث عنهم، ومن يجب الاتصال به في حالة حدوث إصابة مرتبطة بالبحث للموضوع؛ و
• بيان بأن المشاركة طوعية، ولن يؤدي رفض المشاركة إلى أي عقوبة أو فقدان للمزايا التي يحق للموضوع الحصول عليها بخلاف ذلك، ويمكن للموضوع التوقف عن المشاركة في أي وقت دون عقوبة أو فقدان للمزايا التي يحق له الحصول عليها بخلاف ذلك.

عناصر إضافية يتم وصفها في 45 CFR 46.116 (ب).

نموذج نموذج موافقة البالغين في جامعة تاموك

الحصول على موافقة الطفل وموافقة الوالدين في البحث

نظرة عامة

تتطلب اللوائح الفيدرالية ضمانات إضافية عندما يتعلق الأمر بحقوق ورفاهية الأطفال في البحث. بحكم التعريف، لا يستطيع الأطفال تقديم موافقة مستنيرة للمشاركة في البحث، لكنهم قادرون على تقديم موافقتهم. تُكلف مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs) بضمان أن عمر الطفل ونضجه وحالته النفسية تسمح له بالموافقة على المشاركة في البحث. إذا كان الطفل قادرًا على الموافقة، فيجب وضع إرشادات معينة لضمان تقديم موافقته قبل المشاركة في أي مشروع بحثي. يجب إخطار أولياء أمور/أوصياء الأطفال في البحث وتزويدهم بالمعلومات اللازمة بشأن البحث حتى يتمكنوا من اتخاذ قرار مستنير بشأن ما إذا كان بإمكان طفلهم المشاركة.

 

ما هي موافقة الطفل؟

تعرف اللوائح الفيدرالية الأطفال على أنهم الأشخاص الذين لم يبلغوا السن القانوني للموافقة على العلاج أو الإجراءات المتعلقة بالبحث، بموجب القانون المعمول به في الولاية القضائية التي سيتم فيها إجراء البحث (45 46.402 CFR (أ)). وهذا يعني أن الأطفال غير قادرين على تقديم موافقة مستنيرة للمشاركة في البحث، ولكن قد يكونون قادرين على إعطاء موافقتهم. تحدد اللوائح الفيدرالية الموافقة على أنها موافقة الطفل المؤكدة على المشاركة في البحث. لا ينبغي تفسير مجرد الفشل في الاعتراض، في غياب الموافقة الإيجابية، على أنه موافقة (45 CFR 46.402 (ب)).

يعتبر الأطفال أو القُصَّر من الفئات المعرضة للخطر في الأبحاث لأن قدراتهم الفكرية والعاطفية محدودة، وهم غير مؤهلين قانونًا لإعطاء موافقة صالحة. تتطلب اللوائح الفيدرالية إجراءات واعتبارات خاصة لمراجعة الأبحاث التي تشمل الأطفال أو القُصَّر. عند الموافقة على طفل، يجب أن يُظهر استعداده للمشاركة في البحث بدلاً من مجرد الامتثال للتوجيهات بالمشاركة. تتمثل مهمة لجنة المراجعة المؤسسية في مراعاة عمر الطفل ونضجه وحالته النفسية للطفل المشارك في البحث.

كيف ينبغي توثيق موافقة الطفل على المشاركة في الأبحاث؟

تتمتع لجنة المراجعة المؤسسية بالسلطة التقديرية لتحديد الطريقة المناسبة، إن وجدت، لتوثيق موافقة الطفل. وسوف يعتمد هذا على عمر الطفل ومستوى نضجه ودرجة معرفته بالقراءة والكتابة. وسوف تقرر لجنة المراجعة المؤسسية نوع نموذج الموافقة المناسب. سواء كان ذلك نموذج موافقة أو نموذج موافقة. وفيما يلي شرح للفرق بين نموذج الموافقة ونموذج الموافقة.

إذا كان الطفل قادرًا على الموافقة وقررت لجنة المراجعة المؤسسية أن الموافقة مطلوبة، فيجب استكمال موافقة الطفل قبل أن يتمكن من المشاركة في مشروع البحث. إذا كان الطفل لا يوافق على المشاركة في المشروع، ولكن والديه/ولي أمره وافقا، فإن قرار الطفل ينتصر بإذن الوالد/ولي الأمر. ومع ذلك، تنص اللوائح الفيدرالية على أن لجنة المراجعة المؤسسية قد تتنازل عن متطلبات الموافقة إذا كان التدخل أو الإجراء المتضمن في البحث يحمل احتمالات تحقيق فائدة مباشرة مهمة لصحة الأطفال أو رفاهيتهم ولا تتوفر إلا في سياق البحث.

الأطفال حتى سن 6 سنوات

في معظم الحالات، لن يتمكن الأطفال في هذا السن الصغير من المشاركة في عملية الموافقة، ولن تكون هناك حاجة إلا إلى نموذج إذن للوالدين أو الأوصياء القانونيين (إذن الوالدين).

• إذا اعتبر الباحث الرئيسي أن الطفل في هذه الفئة العمرية قادر على المشاركة في عملية الموافقة، فيجب إعطاء الطفل شرحًا شفهيًا بسيطًا لما سيحدث له أثناء الدراسة من خلال (نص الموافقة). يجب تسجيل موافقة الطفل في نموذج إذن الوالدين، إذا لزم الأمر.

تُستخدم عادةً نسخة الموافقة مع الأطفال الصغار أو مع الأفراد الذين يعانون من تأخر في النمو أو تأثروا بطريقة تجعلهم غير قادرين على قراءة أو فهم الموافقة المكتوبة القياسية. سيتم توقيع الموافقة الكاملة من قبل الوالد أو المسؤول المحلي.

الأطفال من عمر 7 إلى 12 سنة

في أغلب الحالات، سيتمكن الأطفال في هذا العمر من المشاركة في عملية الموافقة، باستخدام نموذج موافقة مبسط (نموذج الموافقة للأطفال من سن 7 إلى 12 عامًا). ستكون هناك حاجة إلى نموذج إذن منفصل وأكثر تفصيلاً للوالدين أو الأوصياء (إذن الوالدين).

قد يحد هذا العمر ومستوى النضج من قدرتهم على فهم طبيعة مشروع البحث بشكل كامل. إذا كانت قدراتهم المعرفية تسمح بذلك، فيجب استشارتهم بشأن ما إذا كانوا يريدون المشاركة في البحث.

• يجب أن تكون استمارة الموافقة مختصرة ومحددة بالدراسة، مع عناوين فرعية أو فقرات رقمية، وتحتوي على لغة مناسبة لنمو الطفل وعمره. يجب أن تكون استمارة الموافقة بتنسيق بسيط يسهل قراءته.

المراهقون من عمر 13 إلى 17 عامًا

في أغلب الحالات، يجب أن يكون المراهقون على علم كامل بالدراسة وأن يوافقوا على مشاركتهم في البحث. يتم كتابة نموذج موافقة مبسط للمراهقين (نموذج الموافقة من سن 13 إلى 17 عامًا). يتم كتابة نموذج إذن منفصل وأكثر تفصيلاً للآباء أو الأوصياء (إذن الوالدين).

• يجب أن يستخدم نموذج الموافقة/الموافقة هذا لغة واضحة ومباشرة (مستوى القراءة للصف الثامن).

متى يمكن التنازل عن موافقة الطفل؟

يجب على لجنة مراجعة المؤسسات أن تقرر ما إذا كانت هناك تدابير كافية لطلب موافقة الأطفال، عندما ترى لجنة مراجعة المؤسسات أن الأطفال قادرون على تقديم الموافقة. ومع ذلك، إذا لم يكن الطفل قادرًا على تقديم الموافقة، فيمكن للجنة مراجعة المؤسسات التنازل عن موافقته بناءً على ما يلي:

القوانين  45 46.408 CFR (أ) تحديد أنواع الظروف التي قد يقرر فيها مجلس المراجعة المؤسسي أن التنازل عن موافقة الأطفال أمر مناسب:

1. إذا كانت قدرات بعض الأطفال أو جميعهم محدودة للغاية بحيث لا يمكن استشارتهم بشكل معقول؛
2. إذا كان التدخل أو الإجراء المتضمن في البحث يحمل احتمال تحقيق فائدة مباشرة لصحة الأطفال أو رفاهيتهم ويتاح فقط في سياق البحث.
3. إذا كان البحث يلبي نفس الشروط الخاصة بالتنازل عن الموافقة المستنيرة أو تغييرها في الأبحاث التي تشمل البالغين وفقًا لـ 45 قانون اللوائح الفيدرالية 46.116 (أ).

ما هو إذن الوالدين في سياق الأبحاث المتعلقة بالأطفال؟

يجب توثيق إذن الوالدين أو الأوصياء باستخدام نموذج موافقة مستنيرة مكتوبة معتمد من قبل مجلس المراجعة المؤسسي وموقع (بما في ذلك في شكل إلكتروني) من قبل الوالدين أو الوصي القانوني.

ماذا يعني الإذن:

• الإذن يعني موافقة الوالدين أو الوصي على مشاركة طفلهم أو وصايتهم في البحث.

ماذا يعني الوالد أو الوصي:

• الوالد يعني الوالد البيولوجي أو المتبني للطفل.
• الوصي يعني الفرد المصرح له بموجب قانون الولاية أو القانون المحلي المعمول به بالموافقة نيابة عن الطفل على الرعاية الطبية العامة.
  • وفقًا لقانون ولاية تكساس، فإن الوصي يعني الشخص الذي يتم تعيينه من قبل المحكمة لحماية شخص لا يملك القدرة على حماية مصالحه الخاصة.

هل يحتاج كلا الوالدين إلى تقديم الإذن لطفلهما للمشاركة في البحث؟

في أغلب الحالات، يجب الحصول على إذن من كلا الوالدين قبل أن يتمكن طفلهما من الالتحاق بمشروع بحثي. ومع ذلك، في أنواع معينة من الأبحاث، قد تجد لجنة المراجعة المؤسسية أن أحد الوالدين فقط هو الذي يحتاج إلى تقديم إذن لطفله للمشاركة في مشروع بحثي. تخضع هذه الأنواع من الدراسات للوائح 45 46.404 CFR or 45 46.405 CFR.

• 45 CFR 46.404 هو بحث لا ينطوي على مخاطر أكبر من الحد الأدنى.
• 45 CRF 46.405 هو بحث ينطوي على مخاطر أكبر من الحد الأدنى لكنه يقدم احتمال الحصول على فوائد مباشرة للمشاركين الأفراد.
• "إن الحد الأدنى من المخاطر يعني أن احتمال وحجم الضرر أو الانزعاج المتوقع في البحث ليسا أكبر في حد ذاتهما من تلك التي نواجهها عادة في الحياة اليومية أو أثناء إجراء الفحوصات أو الاختبارات البدنية أو النفسية الروتينية." 45 CFR 46.102(ي).
• "إن احتمال الحصول على فوائد مباشرة يعني أن التدخل أو الإجراء يحمل إمكانية تحقيق فائدة مباشرة للموضوع الفردي، أو أن الدراسة تنطوي على إجراءات مراقبة وتشخيص قد تساهم في رعاية الموضوع أو رفاهيته." 45 46.405 CFR, 21 50.52 CFR.

عندما يتم إجراء البحث تحت 45 قانون اللوائح الفيدرالية 46.406   45 46.407 CFR يجب الحصول على إذن من كلا الوالدين، ما لم يكن أحد الوالدين متوفى، أو غير معروف، أو غير كفء، أو غير متاح بشكل معقول، أو عندما يكون أحد الوالدين فقط هو المسؤول قانونيًا عن رعاية الطفل وحضانته.

• 45 CRF 46.406 هو بحث ينطوي على مخاطر أكبر من الحد الأدنى¹ ولا يوجد أي احتمال لتحقيق فائدة مباشرة للموضوعات الفردية، ولكن من المرجح أن تسفر عن معرفة قابلة للتعميم حول اضطراب الموضوع أو حالته.
• 45 CFR 46.407 هو بحث لا يمكن الموافقة عليه بطريقة أخرى والذي يقدم فرصة لفهم أو منع أو تخفيف مشكلة خطيرة تؤثر على صحة أو رفاهية الأطفال.

هل يمكن التنازل عن إذن الوالدين أو الوصي لإجراء أبحاث تتعلق بالأطفال؟

نعم، في ظل ظروف معينة. يجوز للجنة المراجعة المؤسسية التنازل عن شرط الحصول على إذن أحد الوالدين أو الوصي إذا قامت بتوثيق النتائج بموجب أي من الشروط التالية: 45 CFR 46.116(ج) أو (د)

بالإضافة إلى أحكام الإعفاء الواردة في اللوائح الفيدرالية، إذا قررت لجنة المراجعة المؤسسية أن بروتوكول البحث مصمم لدراسة الظروف لدى الأطفال أو مجموعة سكانية لا يشكل إذن الوالدين أو الوصي عليها شرطًا معقولاً لحماية الأشخاص (على سبيل المثال، الأطفال المهملون أو المعنفون)، فقد تتنازل عن متطلبات إذن الوالدين شريطة وجود آلية مناسبة لحماية الأطفال، وشريطة ألا يتعارض الإعفاء مع القانون الفيدرالي أو الولائي أو المحلي (45 قانون اللوائح الفيدرالية 46.408(ج)يعتمد اختيار آلية بديلة مناسبة (على سبيل المثال، تعيين مدافع عن حقوق الطفل أو مراقب الموافقة) لحماية الأطفال المشاركين في البحث على طبيعة وهدف الأنشطة الموصوفة في البروتوكول، والمخاطر والفوائد المتوقعة لموضوعات البحث، وعمر الطفل ونضجه وحالته.

نموذج إذن الوالدين

نص الموافقة حتى عمر 6 سنوات

نموذج الموافقة من سن 7 إلى 12 سنة

نموذج الموافقة من سن 13 إلى 17 سنة